海正药业:注射用替考拉宁通过仿制药一致性评价  第1张

中证智能财讯 海正药业(600267)7月11日晚间公告,近日,公司收到国家药监局核准签发的注射用替考拉宁《药品补充申请批准通知书》,公司药品注射用替考拉宁已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据公告,注射用替考拉宁适用于治疗各种严重的革兰阳性菌感染,包括不能用青霉素类和头孢菌素类其他抗生素者;不能用青霉素类及头孢菌素类抗生素治疗或用上述抗生素治疗失败的严重葡萄球菌感染,或对其他抗生素耐药的葡萄球菌感染。已证明替考拉宁对下列感染有效:皮肤和软组织感染,泌尿道感染,呼吸道感染,败血症及持续不卧床腹膜透析相关性腹膜炎。在骨科手术具有革兰阳性菌感染的高危因素时,本品也可作预防用。在适当情况下,本品可与其他抗菌药物联合给药。注射用替考拉宁原研是赛诺菲公司。目前,注射用替考拉宁国内主要生产厂商有华北制药(维权)股份有限公司、浙江医药股份有限公司新昌制药厂、海正药业。

据统计,注射用替考拉宁2023年全球销售额约为17247.07万美元,其中国内销售额约为3617.50万美元;2024年1-3月全球销售额约为4094.60万美元,其中国内销售额约为818.75万美元(数据来源于IQVIA数据库)。公司注射用替考拉宁2023年销售额约为5783.68万元人民币,2024年1-3月销售额约为853.87万元人民币。

2023年2月14日,国家药监局受理了公司递交的注射用替考拉宁一致性评价申请。截至目前,公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约1544万元人民币。

(文章来源:中国证券报·中证网)